Nhập khẩu dược phẩm độc quyền Về Việt Nam

Dược phẩm là mặt hàng được ưu tiên nhập khẩu và làm mới liên tục nhằm đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Mặt khác, các sản phẩm Dược mỹ phẩm nhập ngoại cũng đang ngày càng gia tăng gấp bội theo cấp số nhân. Vì vậy, có rất nhiều khách hàng vẫn băn khoăn không biết thủ tục nhập khẩu dược phẩm về Việt Nam được tiến hành như thế nào? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết và rõ ràng nhất cho người đọc.

Quy định nhập khẩu Dược phẩm về Việt Nam

Tại mục 2 chương 2, tuân thủ Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ – CP đã quy định cụ thể Thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Trong đó, Thực phẩm chức năng chỉ được cấp phép nhập khẩu khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chí như:
• Cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia.
• Có sẵn hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y Tế ban hành và phê duyệt đầy đủ.
• Thuốc phục vụ cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép,…
• Thuốc dùng để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị kịp thời các bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan virus, bệnh lao, bệnh sốt rét và các bệnh do Bộ trưởng Bộ Y Tế quyết định.

Điều kiện Nhập khẩu Dược phẩm

Ngoài việc hiểu biết các khái niệm về dược phẩm thì các cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp đều phải hiểu và tuân thủ những điều kiện khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm về Việt Nam:

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm bắt buộc phải sở hữu chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo đúng quy định.
Người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất, kinh doanh phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Không những thế, họ cần phải có đạo đức nghề nghiệp, trang bị sức khỏe hành nghề và sở hữu giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm.
Cơ sở vật chất của doanh nghiệp đạt chuẩn. Đồng thời, đơn vị nhận sự hoạt động cũng phải nâng cao trình độ chuyên môn và tương ứng với hình thức kinh doanh mặt hàng dược phẩm, thuốc nhập khẩu.

Thủ tục pháp lý khi nhập khẩu Dược phẩm về Việt Nam

Khi nhập khẩu, các đơn vị doanh nghiệp cần xác định xem sản phẩm của mình đã có số lưu hành tại Việt Nam? Nếu chưa có, cần phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành, chính vì vậy thủ tục nhập khẩu dược phẩm thường sẽ được chia thành hai loại theo quy định trong hệ thống văn bản pháp luật hiện thị:

a. Đối với sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã sở hữu sẵn số lưu hành tại Việt Nam, các đơn vị doanh nghiệp có thể trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ bao gồm:

Hóa đơn thương mại hoàn chỉnh.
Hợp đồng ngoại thương rõ nét.
Vận tải đơn kèm theo.
Giấy chứng nhận xuất xứ (bản gốc).
Cung cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Danh mục thuốc nhập khẩu hoàn chỉnh.
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành (bản chính hoặc photo công chứng).

b. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Nếu mặt hàng chưa có số lưu hành thì đơn vị phải di chuyển đi xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Trình tự bao gồm 3 bước:
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm (bắt buộc)
Đây được xem là bước quan trọng nhất để nhập khẩu dược phẩm về đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Do đó, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu đã quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 65, Nghị định 54/2017/NĐ – CP. Cụ thể như sau:

Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc).
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo).
Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng đang được lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (1 bản chính).
Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành ở Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng Tiếng Việt đã đóng dấu cơ sở nhập khẩu (2 bộ).
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc nghiện, thuốc hướng thần,… theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành.
Giấy chứng nhận thực hành tốt của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều doanh nghiệp khác nhau (bản chính hoặc photo công chứng).
Giấy cho phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ (bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu cơ sở).

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm
Ngay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị hãy bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2106. Tóm gọi chi tiết như sau:
Hồ sơ hành chính:

Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.
Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.
Bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực.
Mẫu nhãn, nguyên liệu, thông tin về thuốc và các tập tài liệu khác liên quan đến kinh doanh, lưu hành, nguyên liệu.
Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng tất cả các yêu cầu tại Khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016.
Thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin,… có chỉ định trong những dạng bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành thì doanh nghiệp phải sở hữu thêm bộ hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả.
Sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh chất lượng so với một sinh phẩm tham chiếu.
Ngoài ra, thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Như chúng tôi vừa đề cập trên mục “Hồ sơ là thủ tục nhập khẩu dược phẩm”, chỉ cần thực hiện xong công đoạn này là doanh nghiệp đã gần như hoàn tất 100%.
Một số Lưu Ý Khi Làm Thủ Tục Nhập Khẩu Gia Công Dược Phẩm

Cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
Làm thủ tục hải quan cẩn thận và tuyệt đối không được lơ là.
Mua bảo hiểm đi kèm (nếu có).
Thủ tục nhập khẩu dược phẩm phải thật chính xác và tỉ mỉ đến từng chi tiết nhỏ nhằm tránh thiệt hại tới doanh nghiệp.
Bảo quản dược phẩm an toàn nhằm cung cấp cho người dùng sản phẩm mang hiệu quả triệt để.

Nhập khẩu thực phẩm chức năng là một quy trình phức tạp và đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Doanh nghiệp cần phải có sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ khâu lựa chọn nhà cung cấp, ký kết hợp đồng, xin giấy phép nhập khẩu, kiểm tra chất lượng, đến thực hiện các thủ tục hải quan. Bên cạnh đó, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định về nhãn mác, bảo quản và vận chuyển là những yếu tố quan trọng không thể bỏ qua. Mặc dù gặp nhiều thách thức, nhưng với sự chuẩn bị và kế hoạch hợp lý, doanh nghiệp có thể thành công trong việc nhập khẩu dược phẩm, góp phần cung cấp các sản phẩm chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Chính vì vậy, lựa chọn Công ty Nhập khẩu dược phẩm trọn gói tại Việt Nam là giải pháp tối ưu cho mỗi doanh nghiệp, khách hàng đang có nhu cầu độc quyền sản phẩm cho riêng mình trên thị trường chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.

———————————————————————————————————————

SUMPHARMA – CÔNG TY CHUYÊN NHẬP KHẨU THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM, THIẾT BỊ Y TẾ HÀNG ĐẦU VIỆT NAM!